Суверенитет в аптечке: как в России обеспечивают лекарственную безопасность

Международная фармацевтическая федерация была основана 25 сентября 1912 года. Почти век спустя, в 2009 году ее совет предложил каждую осень отмечать в эту дату Всемирный день фармацевта. Эту дату традиционно поддерживают и в России.

Сегодня разработка новых отечественных препаратов — один из приоритетов национального проекта «Новые технологии сбережения здоровья». В преддверии профессионального праздника рассказываем об инициативах со всей России, которые помогают обеспечивать лекарственную безопасность страны.

В Дальневосточном федеральном университете (ДВФУ) разрабатывают улучшенную методику лечения онкологических заболеваний. Ученые из Передовой инженерной школы вместе с врачами из вузовского Медицинского комплекса работают над усовершенствованием персонализированной клеточной CAR-T терапии. Ее используют в основном для лечения опухолей, которые возникают в системе кроветворения, включая заболевания костного мозга, крови и лимфатической системы.

CAR-T терапию можно сравнить с «‎курсами повышения квалификации» для иммунной системы. ‎С помощью генно-инженерных технологий Т-лимфоциты пациента «‎в пробирке» обучают распознавать опухолевые клетки, а затем возвращают в организм.‎ Так шанс на улучшение состояния получают люди, которым не помогли традиционная лучевая терапия и «‎химия».

Проблема в том, что большинство существующих CAR-T препаратов нацелены на белок-маркер CD19. Однако опухолевые клетки способны меняться и терять его. И тогда, несмотря на первоначально успешное лечение, болезнь возвращается. Поэтому ученые из ДВФУ, как и их коллеги по всему миру, ищут новые мишени, на которые можно было бы ориентироваться. В нашей стране сосредоточились на перспективном белке CD20.

«Мы создаем не просто новый препарат, а основу для развития персонализированной клеточной терапии в России, — подчеркивает руководитель проекта Сергей Ларин. —  Наша цель — выстроить полный цикл: от научной разработки до применения в клинической практике».

Одним из важных этапов работы для команды исследователей стала стажировка в биотехнологической компании. В ней разрабатывают вирусные векторы, с помощью которых модифицируют лимфоциты, а также другие вспомогательные реактивы. Ученые из ДВФУ познакомились с полным циклом создания CAR-T препарата, и теперь, используя эти знания, создают в университете специализированную лабораторию.

Молодые ученые из Томского государственного университета (ТГУ) задумались, как можно ускорить разработку новых лекарств с помощью искусственного интеллекта. Сейчас это один из самых длительных, сложных и дорогих процессов в современной науке. С начала поиска перспективного соединения до выхода препарата на рынок проходит в среднем 10-15 лет. Часто вещества, на которые первоначально возлагали надежды, отбраковывают уже после проведения дорогостоящих лабораторных исследований.

Аспирантка Биологического института ТГУ Светлана Ямщикова разрабатывает веб-платформу, которая позволит оценивать токсичность молекул еще до того, как они будут синтезированы в реальной лаборатории. Такие виртуальные тесты, проведенные до экспериментов «в пробирке‎» и на лабораторных животных, ‎ позволят снизить финансовые затраты.

«В основе проекта лежит использование машинного обучения для анализа молекулярной структуры химических соединений, — рассказывает Светлана. — Разрабатываемая веб-платформа будет принимать на вход химическую структуру соединения в виде текста‎»‎.

Этого достаточно, чтобы алгоритм смог автоматически смоделировать физико-химические и структурные свойства вещества. После этого ИИ сравнит полученную информацию с открытыми наборами данных о химических структурах и результатах токсикологических исследований. Итогом станет прогноз, насколько потенциально ядовито для организма соединение, с которым планируют работать ученые, и стоит ли его использовать в будущем препарате.

«За рубежом уже существуют платформы для прогнозирования токсичности химических соединений. Эти сервисы разработаны зарубежными научными группами и ориентированы преимущественно на англоязычных пользователей, — объясняет Светлана. — В условиях санкционных ограничений зависимость от зарубежных веб-сервисов может создавать для российских научных и фармацевтических организаций риски».‎

Использование отечественной веб-платформы на русском языке, которую разрабатывают в ТГУ, позволит избежать потенциальных проблем. Планируется, что сайт получит простой, понятный интерфейс. Исследователям не потребуется знание программирования или специальная подготовка. Достаточно уметь работать с форматом SMILES, который широко применяется для описания химических структур.

Как ожидается, основными пользователями платформы станут сотрудники фармацевтических и биотехнологических компаний, научно-исследовательских институтов и университетских лабораторий. Однако сервис будет полезен и для учебных целей. Его можно будет применять для подготовки специалистов, работающих на стыке химии, биологии, фармакологии и информационных технологий.  

В Пермском крае до конца 2030 года запустят новый, крупнейший в России завод по производству растворов для перитонеального диализа. Их используют, когда у человека повреждены почки и фильтрацию крови приходится проводить искусственно. Поэтому растворы включены в перечень жизненно важных препаратов. При перитонеальном диализе процедуру можно проводить самостоятельно в домашних условиях. Визиты в клинику трижды в неделю не требуются, и пациент сохраняет привычный образ жизни.

Сейчас эта методика лечения активно развивается в нашей стране, поэтому потребность в специализированных растворах растет. Производственные мощности комплекса будут учитывать это. Завод не только полностью обеспечит текущую потребность российского рынка в диализных растворах, но и будет способен наращивать выпуск.

«Благодаря реализации проекта в регионе появится современное высокотехнологичное фармацевтическое производство. Это не только позволит укрепить позиции Прикамья как одного из центров развития отечественной фармацевтики, но и обеспечит технологический суверенитет страны. Проект принесет региону свыше 5 миллиардов рублей инвестиций, новые рабочие места и налоговые поступления. Совместно с Минпромторгом сделаем все, чтобы завод заработал в срок», — уверяет губернатор региона ‎Дмитрий Махонин.

Стоит отметить, что в Прикамье уже сформирован прочный фармацевтический кластер «‎Парма»‎. Его развитие началось осенью 2022 года. А Пермская государственная фармацевтическая академия Минздрава России проводит повышение квалификации и переобучение сотрудников из компаний-участников кластера.

В Башкирии разработали принципиально новое соединение, которое в будущем может помочь пациентам с острым инфарктом миокарда. Ученые Башкирского государственного медицинского университета (БГМУ) работают над проектом совместно с коллегами из Китая — специалистами Ханчжоуского педагогического университета.

При инфаркте ткани миокарда — сердечной мышцы — погибают из-за нарушения кровообращения и последующего кислородного голодания. Традиционная терапия нацелена на устранение тромбов и восстановление кровотока. Но момент, когда кровь возвращается, тоже представляет угрозу для уже пострадавших клеток. Кислород окисляет их, усиливая ущерб, и провоцирует воспаление. Это называют «реперфузионное повреждение‎».‎

Инновационные молекулы, созданные учеными из Уфы и Ханчжоу, как раз «успокаивают» поврежденные ткани и не дает запуститься программе самоуничтожения клеток. Вещество, разработанное на первом этапе исследования, защищает миокард. При использовании этого соединения значительно сокращается площадь тканей, которые погибают в момент восстановления кровотока. Эффективность методики уже подтвердили тесты на лабораторных животных.

«Это открытие сулит серьезные перспективы: улучшение прогнозов, ускорение реабилитации и снижение риска осложнений‎», — подчеркивают в ‎БГМУ.

Руководитель проекта Александр Самородов подчеркивает, что новая разработка не отменяет существующие методы, а дополняет их. Задача будущего препарата — сделать восстановление кровотока безопасным для тканей. После установки стента или растворения тромба сердечная мышца останется максимально живой и работоспособной. Это принципиально иной, более глубокий уровень терапии инфаркта.

Клинические испытания впереди. Если они пройдут успешно, разработанное соединение станет основой первого в своем классе кардиопротектора, который будет защищать сердце не на уровне сосудов, а на уровне клеток.

Всего за последние годы в РФ открыто более 80 новых фармацевтических индустриальных площадок. Лекарства производят свыше 520 отечественных компаний. В открытой продаже отечественные препараты занимают 63% рынка, а в сфере госзакупок — свыше 80%.

Отечественные производители выпускают 86% наименований, включенных в перечень жизненно важных лекарств. Две трети из них изготавливают с использованием субстанций, которые также изготовлены в нашей стране.

По итогам первой половины 2026 года зарегистрировано и запущено в производство 10 наименований жизненно важных препаратов, которые ранее на территории России не производили. Часть из них применяются для лечения различных разновидностей онкологических заболеваний, эпилепсии, рассеянного склероза, ревматоидного артрита. Другие нужны для внутривенного питания и визуализации при проведении МРТ.

Всего по национальному проекту «Новые технологии сбережения здоровья» планируется провести более 50 научных исследований. Они позволят к 2030 году разработать не менее 10 лекарств, свыше 30 медизделий и 10 инновационных медицинских технологий.